MADRID (EP). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha autorizado un segundo ensayo clínico fase IIb de la vacuna frente a la covid-19 de la farmacéutica catalana Hipra.
El objetivo de esta investigación es determinar y comparar los cambios en la inmunogenicidad contra la variante ómicron en los voluntarios que han recibido dos dosis de la vacuna de AstraZeneca y la de Hipra como dosis de refuerzo (PHH-1V es su nombre técnico), frente a aquellas personas que han recibido dos dosis de BioNTech/Pfizer como refuerzo.
En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el pasado 15 de noviembre, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Pfizer. Esta nueva fase se llevará a cabo en cinco centros hospitalarios españoles y contará con la participación de unos 300 voluntarios.
En concreto, participarán los hospitales universitarios HM Sanchinarro (Madrid) y HM Puerta del Sur (Móstoles), el Gregorio Marañón (Madrid), HM Modelo (A Coruña) y HM Rosaleda (Santiago de Compostela).
Para autorizar este estudio, se ha valorado positivamente que en los tres ensayos ya autorizados de la vacuna de Hipra "no se han apreciado problemas de seguridad y únicamente se han encontrado con las reacciones esperables de cualquier vacuna", justifica la AEMPS.
El ensayo fase III, autorizado el 1 de febrero, continúa en marcha y busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna como dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas autorizadas en el momento (Janssen, AstraZeneca, Moderna y BioNTech/Pfizer) en una muestra mayor de voluntarios que los citados en el fase IIb.
Este ensayo fase IIb, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la AEMPS, será aleatorizado, controlado y doble ciego (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascarada, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador). Para ello, los centros hospitalarios comenzarán tan pronto como sea posible a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo.
En él participarán voluntarios que no hayan pasado la COVID-19 y que hayan recibido dos dosis de AstraZeneca al menos 91 días y no más de 365 días después de la administración de la segunda dosis, y recibirán una única dosis de refuerzo.
La vacuna de Hipra frente a la covid-19 está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra, a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.
Esta combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, llamada proteína espiga en español). Esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Esta vacuna se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 ºC), facilitando el almacenamiento y distribución. Sin embargo, la tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro. Los resultados obtenidos hasta el momento demuestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las variantes de preocupación actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.