Pfizer inicia los estudios en humanos de su vacuna ARNm contra la gripe

MADRID (EP). Pfizer ha anunciado este lunes el inicio de un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna tetravalente de ARNm de dosis única contra la gripe en adultos sanos.

El programa de vacunas contra la gripe con ARNm de Pfizer es el primero de una serie de proyectos previstos que aprovechan la tecnología ARNm, esencial en la vacuna contra la COVID-19. Más allá de la gripe, la compañía planea explorar el ARNm en otros virus respiratorios, incluyendo combinaciones de vacunas que podrían proporcionar protección contra más de un virus respiratorio, así como expandirse para desarrollar la tecnología de ARNm en oncología y enfermedades genéticas.

"Desde 2018, hemos estado trabajando en el desarrollo de una posible vacuna contra la gripe con ARNm, impulsada por nuestro profundo conocimiento de las enfermedades infecciosas y nuestra amplia experiencia en la investigación, el desarrollo y la implementación de nuevas tecnologías de vacunas para ayudar a prevenirlas. La pandemia de COVID-19 nos permitió aprovechar la inmensa oportunidad científica del ARNm. La gripe sigue siendo un área en la que vemos la necesidad de vacunas que puedan dar lugar a una mejor eficacia en cualquier temporada, y creemos que el ARNm es la tecnología ideal para asumir este reto y transformar los resultados sanitarios mundiales", ha comentado la vicepresidenta sénior y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer, Kathrin U. Jansen.

Las vacunas convencionales contra la gripe estacional suelen desarrollarse cultivando el virus en huevos de gallina o células de mamífero, que se inactivan y procesan para convertirlas en una vacuna. Este proceso se enfrenta a múltiples retos, como la producción de antígenos inmunogénicos, el seguimiento de los cambios de las cepas del virus y las alteraciones de los antígenos de la vacuna durante la producción.

Dado que las cepas de la gripe en circulación cambian continuamente, predecir la mejor combinación para la vacuna de la próxima temporada es difícil, ya que esas cepas se eligen más de seis meses antes del comienzo de la temporada de gripe a la que se dirigen en el hemisferio norte.

Incluso cuando las cepas de la vacuna coinciden con las cepas del virus de la gripe en circulación, las vacunas estacionales actuales suelen conferir una protección de entre el 40 y el 60 por ciento contra las cepas en circulación, con una protección aún menor en los años en los que la coincidencia de las cepas es deficiente. La gripe causa aproximadamente 5 millones de casos de enfermedad grave y hasta 650.000 muertes en todo el mundo cada año.

El diseño de la vacuna contra la gripe basada en el ARNm solo requiere la secuencia genética del virus. La flexibilidad de la tecnología del ARNm y su rápida fabricación podrían permitir una mejor adaptación de las cepas, una mayor fiabilidad del suministro y la posibilidad de mejorar la eficacia de las vacunas antigripales actuales. Además, en una situación de gripe pandémica, la tecnología de ARNm podría permitir la fabricación rápida y a gran escala de vacunas eficaces.

Este estudio aleatorio de fase 1 tendrá lugar en Estados Unidos y comenzará evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis única de una vacuna de ARNm contra la gripe en adultos sanos de 65 a 85 años, con una vacuna antigripal tetravalente estándar aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) como control.

Las vacunas candidatas de ARNm codificarán las cepas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Tras las pruebas iniciales de las vacunas candidatas que codifican cepas individuales, está previsto probar combinaciones multivalentes. A medida que avance el programa, las cepas podrán actualizarse en función de las recomendaciones para las siguientes temporadas de gripe.

En 2018, Pfizer firmó un acuerdo de colaboración mundial con BioNTech en virtud del cual Pfizer llevará a cabo el desarrollo clínico y la comercialización de vacunas contra la gripe basadas en ARNm. Tras la posible aprobación y comercialización, BioNTech recibiría un canon sobre las ventas de Pfizer.