MURCIA (EFE). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha levantado la suspensión cautelar de la comercialización del fármaco Esmya, indicado para los miomas uterinos, aunque establece restricciones a la hora de administrarlo por el riesgo de daño hepático grave.

En una nota, la Aemps recuerda que en 2018 el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) evaluó el balance beneficio-riesgo de Esmya -cuyo principio activo es acetato de ulipristal- debido a la notificación de varios casos graves de lesión hepática.

En su evaluación, el PRAC restringió las condiciones de uso del medicamento y se establecieron una serie de medidas para minimizar el riesgo de daño hepático.

Y el pasado año, a raíz de la notificación de un nuevo caso de fallo hepático que requirió trasplante a pesar del cumplimiento de las medidas de control, comenzó una nueva revisión del balance de su beneficio-riesgo.

En marzo de 2020 se suspendió de forma cautelar la comercialización del medicamento en la Unión Europea (UE) y en enero de 2021 la Comisión Europea ya actualizó la ficha técnica, el prospecto del medicamento y levantaba la suspensión de comercialización.

Por ello, la Aemps informa ahora de que considerando de nuevo los riesgos y beneficios de acetato de ulipristal y de otras alternativas de tratamiento para los miomas uterinos (como la embolización y la cirugía ), en particular en mujeres que no han alcanzado la menopausia, se concluye que la relación beneficio riesgo del acetato de ulipristal 5 mg es favorable.

Pero es favorable, concreta, "exclusivamente para el tratamiento intermitente de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de tales miomas y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas o han fracasado".

Así, indica que Esmya no debe utilizarse en el tratamiento prequirúrgico de los miomas por existir otras alternativas y no considerarse determinante para el éxito de la cirugía.

Por eso, la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, hace una serie de recomendaciones tanto a los profesionales como a los pacientes sobre este fármaco que volverá a comercializarse el próximo 15 de abril.

De esta forma, indica a los profesionales que se debe monitorizar la función hepática de las pacientes, antes de empezar el tratamiento, durante el mismo y una vez haya finalizado.

Además, el tratamiento no debe comenzar si los niveles de transaminasas superan 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).

El tratamiento debe suspenderse si los niveles de transaminasas son superiores a 3 veces superiores al LSN.

Y se debe informar a las pacientes acerca del riesgo de daño hepático, instándolas a que interrumpan el tratamiento y acudan al médico en caso de que aparezcan síntomas.