MADRID (EP). La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Zurzuvae' (zuranolona), el primer medicamento oral indicado para tratar la depresión posparto en adultos.
La dosis diaria recomendada de 'Zurzuvae' es de 50 mg y debe tomarse una vez al día, durante 14 días, por la noche con una comida grasa, según ha detallado la FDA a través de un comunicado.
La depresión posparto es un episodio depresivo grave que suele aparecer tras el parto, pero que también puede comenzar durante las últimas fases del embarazo. Hasta ahora, el tratamiento de la depresión posparto sólo estaba disponible en forma de inyección intravenosa administrada por un profesional sanitario en determinados centros de salud.
"La depresión posparto es un trastorno grave y potencialmente mortal en el que las mujeres experimentan tristeza, culpa, inutilidad e incluso, en casos graves, pensamientos de hacerse daño a sí mismas o a su hijo. Tener acceso a un medicamento oral será una opción beneficiosa para muchas de estas mujeres que se enfrentan a sentimientos extremos y, a veces, potencialmente mortales", ha comentado la directora de la División de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Tiffany R. Farchione.
Al igual que otras formas de depresión, la depresión posparto se caracteriza por tristeza y/o pérdida de interés por actividades que antes se disfrutaban y una disminución de la capacidad de sentir placer. Puede presentar síntomas como deterioro cognitivo, sentimientos de tristeza o inadecuación, pérdida de energía o ideación suicida.
La eficacia de 'Zurzuvae' para el tratamiento de la depresión posparto en adultos ha quedado demostrada en dos estudios multicéntricos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. Las participantes en los ensayos eran mujeres cuyos síntomas comenzaron en el tercer trimestre o en las cuatro semanas siguientes al parto.
En el primer estudio, las pacientes recibieron 50 mg de 'Zurzuvae' o placebo una vez al día por la noche durante 14 días. En el estudio 2, las pacientes recibieron otro producto de zuranolona aproximadamente igual a 40 mg de 'Zurzuvae' o placebo, también durante 14 días.
Los pacientes de ambos estudios fueron controlados durante al menos cuatro semanas después del tratamiento de 14 días. Los pacientes de los grupos de 'Zurzuvae' mostraron una mejoría significativamente mayor de sus síntomas en comparación con los de los grupos de placebo. El efecto del tratamiento se mantuvo el día 42, cuatro semanas después de la última dosis de 'Zurzuvae'.
El prospecto del tratamiento contiene un recuadro de advertencia en el que se señala que 'Zurzuvae' puede afectar a la capacidad de una persona para conducir y realizar otras actividades potencialmente peligrosas. Así, para reducir el riesgo de daños, los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria pesada durante al menos 12 horas después de tomar 'Zurzuvae'.
Los efectos secundarios más frecuentes son somnolencia, mareos, diarrea, fatiga, nasofaringitis (resfriado común) e infección del tracto urinario. Además, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras tomen 'Zurzuvae' y durante una semana después de haberlo tomado.