VALÈNCIA. En este mismo momento, en alguna sala de Bruselas, Estrasburgo o en un hotel de conferencias de cualquier capital europea, responsables políticos debaten el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS). Legisladores discuten definiciones de soberanía del dato. Se crean comités que asesoran a otros comités.

Mientras tanto, un hombre de 47 años sube a ChatGPT un informe de resonancia magnética de próstata que no entiende. Una mujer que acaba de recibir el resultado de una biopsia hepática le pide a Claude que le explique su puntuación de fibrosis. Un padre, con el escáner cerebral de su hijo, busca una segunda opinión en una plataforma creada por una startup que encontró en Reddit.

Ninguno de ellos pidió permiso a un regulador.

La brecha entre la política y la realidad

En los últimos años, he visto cómo ha evolucionado la regulación en torno a la tecnología médica: desde los procesos de autorización en Estados Unidos y Europa hasta los nuevos marcos que buscan garantizar que los productos sanitarios sean seguros y eficaces. Todo esto importa. Protege a las personas. Y me alegra profundamente que exista. Pero también existe una desconexión evidente entre el ritmo de la política y la urgencia de los pacientes.

Existe una desconexión evidente entre el ritmo de la política y la urgencia de los pacientes"

El EHDS, el gran proyecto europeo para permitir el intercambio transfronterizo de datos de salud, pretende dar a los pacientes control sobre sus datos y ofrecer a investigadores e innovadores acceso a conjuntos de datos armonizados. En teoría, es visionario. En la práctica, es un proceso legislativo de varios años que requerirá varios más para implementarse. Y nada de eso cambia el hecho de que los pacientes están actuando ahora mismo.

Los pacientes no esperan

Hay algo que creo profundamente, y que he dicho en público: “La revolución en la atención médica vendrá de los pacientes. No vendrá de los gobiernos”. No es una crítica a los reguladores. Es una observación sobre la naturaleza humana cuando la salud, tu cuerpo, tu vida o la de tu familia, está en juego.

Los pacientes están motivados de una forma que ninguna institución puede replicar. Cuando recibes un diagnóstico que no entiendes, una recomendación que no te convence o un informe que tu radiólogo revisó en cuatro minutos, no esperas a un marco regulatorio. Actúas. Buscas. Preguntas. Compartes.

La revolución en la atención médica vendrá de los pacientes. No vendrá de los gobiernos"

Y cada vez más, lo que haces es subir tus datos a una IA. Esto ya ocurre a escala: informes radiológicos, PDFs de laboratorio, reportes patológicos, datos genómicos. La gente está entregando sus datos médicos más íntimos a sistemas de IA, no porque sepan que es seguro, ni porque hayan leído la política de privacidad, sino porque intentan entender qué está pasando dentro de su propio cuerpo. El impulso de extraer conocimiento de tus propios datos es profundamente humano.

La revolución de la medicina "por adelantado"

Lo que está emergiendo, en tiempo real y fuera de los muros institucionales, es un nuevo modelo de medicina, la que ocurre antes de la consulta.

El paciente que llega a su cita habiendo procesado sus imágenes con IA, que ya ha identificado las preguntas que necesita hacer, que ha comparado sus biomarcadores con normas poblacionales, no es el mismo paciente que llega con un papel doblado y ansiedad. Es un participante informado. Llega con hipótesis. Empuja el encuentro clínico más lejos.

Esto es lo que viene: la democratización del conocimiento médico"

Esto es lo que viene: la democratización del conocimiento médico. La IA como una capa intermedia entre datos médicos crudos y la comprensión humana, accesible para cualquier paciente, no solo para quienes pueden pagar medicina de conserjería o tienen un radiólogo en la familia. 

La pregunta no es si ocurrirá. Ya está ocurriendo. La cuestión es si ocurrirá bien -con privacidad, validación clínica y salvaguardas- o si ocurrirá en las sombras, impulsado por la desesperación.

Lo que los reguladores se están perdiendo

Quiero ser justo con quienes trabajan en el EHDS y en la regulación de IA en salud. Los problemas son difíciles.

¿Cómo garantizar que los sistemas de IA usados en clínica sean seguros y validados? ¿Cómo construir infraestructuras de datos que permitan investigación sin permitir explotación? ¿Cómo equilibrar los intereses de pacientes, sistemas sanitarios, farmacéuticas y desarrolladores en un solo marco regulatorio?

Estas no son preguntas triviales. El trabajo que están haciendo los reguladores para que los sistemas sanitarios puedan comunicarse entre sí, para que por ejemplo una imagen médica obtenida en Valencia pueda ser interpretada sin problemas en Helsinki, esto es enormemente importante.

Se asume que el uso principal de la IA en salud ocurrirá en la clínica y esa suposición está ya desactualizada"

Pero hay un error de enfoque. Se asume que el uso principal de la IA en salud ocurrirá en la clínica, con un software validado, desplegado por instituciones de atención médica y operando dentro de vías reguladas. Esa suposición ya está desactualizada. El uso primario de la IA en salud ocurre en el teléfono del paciente. Las conversaciones suceden en sistemas de IA de consumo. Los datos se comparten de formas que ningún marco regula hoy. La revolución no está esperando al marco.

La respuesta correcta no es ralentizarla

No propongo abandonar los marcos regulatorios. El EHDS, si se hace bien, será transformador. Pero la respuesta a los pacientes que actúan por su cuenta no puede ser intentar detenerlos. Debe ser encontrarlos donde están.

Eso significa desarrollar herramientas de IA validadas, orientadas al paciente; usar LLMs como orquestadores de capas clínicas certificadas; cerrar la brecha entre IA de consumo y software médico regulado, no restringiendo la primera, sino haciendo accesible la segunda. Si alguien va a subir su resonancia a un sistema de IA, mejor que ese sistema esté construido por gente que entiende radiología.

Si alguien va a subir su resonancia a un sistema de IA, mejor que ese sistema esté construido por gente que entiende radiología"

La verdadera soberanía del dato significa “estar en manos del paciente”. No solo acceso institucional, sino que cada persona tenga una copia utilizable de sus datos, que pueda compartir en sus propios términos. Estamos todavía lejos de esta transparencia sobre lo que la IA puede y no puede hacer. Los pacientes que suben sus datos a ChatGPT merecen saber que la IA de uso común no es lo mismo que un sistema clínicamente validado. No se trata de infundir miedo a los pacientes, sino que tengan toda la información para que puedan hacer mejores preguntas tanto a la IA como a sus médicos.

Los pacientes están cambiando la medicina

Pienso a menudo en los correos que recibimos en Quibim cuando un médico explica que nuestra IA estuvo detrás de un diagnóstico. Personas que nos escriben para decir que su cáncer fue detectado temprano. Familias que obtienen respuestas que habrían tardado meses. Clínicos que nos cuentan que sus pacientes están más preparados, más comprometidos, más tranquilos. No son puntos de datos en un dossier regulatorio. Son la razón por la que este trabajo importa.

Los pacientes que hoy suben sus datos a plataformas de IA, intentando entender su problema, intentando combatir un sistema que con frecuencia los trata como receptores pasivos, no son un problema de cumplimiento. Son los pioneros de un nuevo modelo de medicina.

Los reguladores tienen un papel esencial. Pero deben entender que la revolución ya empezó. Y empezó con los pacientes.

*Ángel Alberich Bayarri, cofundador y CEO de Quibim