VALÈNCIA. Europa avanza hacia la creación de un mercado único de historias clínicas electrónicas que permitirá compartir datos sanitarios de forma segura entre los distintos países de la Unión Europea. El objetivo es que cualquier ciudadano pueda acceder a su información clínica y recibir asistencia con independencia del Estado miembro en el que se encuentre, al tiempo que esos datos, con las debidas garantías, puedan reutilizarse para impulsar la investigación biomédica, la innovación y el desarrollo de nuevas aplicaciones de inteligencia artificial. Así lo recoge el informe "El Espacio Europeo de Datos de Salud y su implementación en España", elaborado por la Fundación Instituto Roche.
El documento analiza el despliegue del Reglamento europeo que dio origen al Espacio Europeo de Datos de Salud, en vigor desde marzo de 2025, y concluye que España parte de una posición favorable gracias al elevado nivel de digitalización de su sistema sanitario, la existencia de herramientas como la Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud o la receta electrónica interoperable. Sin embargo, advierte de que aún será necesario abordar importantes retos técnicos, organizativos y de gobernanza para que el nuevo modelo funcione de forma homogénea en todo el territorio.
El reglamento europeo persigue tres grandes objetivos: facilitar el uso primario de los datos para la asistencia sanitaria, crear un mercado único de sistemas de historia clínica electrónica y habilitar un uso secundario de la información clínica para investigación, innovación, planificación sanitaria y desarrollo tecnológico. Todo ello bajo un marco común de interoperabilidad, privacidad y seguridad que permita compartir información entre países y sistemas sanitarios.
Las autonomías y los países, en fase de implantación
En este contexto, la Comunitat Valenciana se encuentra inmersa en uno de los mayores proyectos de digitalización sanitaria del país. La Generalitat adjudicó recientemente a la multinacional IQVIA el desarrollo del nuevo Sistema de Información de Historia Clínica Única (HCU), un contrato valorado en más de 69 millones de euros que contará con la participación de la tecnológica valenciana Lãberit como socio encargado de buena parte de la implantación del sistema y del acompañamiento a los profesionales sanitarios durante su despliegue.
Carlos Pujadas, CEO de Lãberit, considera que el Espacio Europeo de Datos de Salud va mucho más allá de conectar plataformas informáticas. "El Espacio Europeo de Datos de Salud trasciende la interoperabilidad de sistemas. Es, ante todo, un compromiso ineludible con la vida y con la sostenibilidad de nuestro estado de bienestar", afirma. En este sentido, sostiene que "detrás de cada registro hay un paciente esperando un diagnóstico preciso y un profesional médico que necesita recuperar tiempo de calidad", por lo que defiende la necesidad de construir infraestructuras que permitan compartir información clínica con todas las garantías.
La implantación del Espacio Europeo de Datos de Salud no será inmediata. El reglamento europeo fija un calendario de despliegue progresivo hasta 2035 para que los Estados miembros adapten sus sistemas sanitarios, incorporen nuevas categorías de datos clínicos interoperables y desarrollen las infraestructuras necesarias para el intercambio seguro de información tanto para la asistencia sanitaria como para la investigación.
Durante ese proceso, la Comisión Europea coordinará el desarrollo del proyecto junto a los Estados miembros mediante nuevos órganos de gobernanza y plataformas comunes para garantizar una aplicación homogénea del reglamento en toda la Unión. El objetivo es que los distintos sistemas nacionales puedan intercambiar información clínica bajo los mismos estándares de interoperabilidad, seguridad y protección de datos, sentando las bases de un ecosistema europeo que facilite tanto la atención transfronteriza como el uso secundario de los datos para investigación e inteligencia artificial.
El gran reto: reutilizar los datos para investigación e IA
Aunque España presenta un elevado grado de madurez en la historia clínica electrónica, el informe identifica el uso secundario de los datos como el ámbito donde todavía existen mayores diferencias entre comunidades autónomas. Si bien todas las comunidades autónomas disponen de historia clínica electrónica y están conectadas o en fase de pruebas con la infraestructura europea MyHealth@EU, persisten diferencias entre los distintos sistemas y proveedores tecnológicos que obligarán a adaptar las plataformas a los nuevos estándares comunes de interoperabilidad.
Las mayores diferencias aparecen en el uso secundario de los datos sanitarios para investigación e inteligencia artificial. En este ámbito, el documento señala que el grado de desarrollo es "muy heterogéneo" entre comunidades autónomas e instituciones sanitarias, por lo que reclama reforzar la coordinación, las infraestructuras y la gobernanza para garantizar una implantación homogénea del Espacio Europeo de Datos de Salud. Los expertos consideran que será necesario reforzar la coordinación institucional, desarrollar nuevos órganos de gobernanza, invertir en infraestructuras tecnológicas y sensibilizar tanto a profesionales como a ciudadanos sobre el valor del dato sanitario para investigación e innovación.
Precisamente, Pujadas subraya que este será uno de los grandes desafíos de los próximos años. "Afrontar el reto del uso secundario de estos datos para impulsar la investigación y la inteligencia artificial médica exige una soberanía tecnológica que no podemos delegar a terceros", asegura. Según explica, el desarrollo de algoritmos predictivos y grandes repositorios de información clínica debe sustentarse sobre plataformas seguras, con supervisión humana y bajo criterios de privacidad y ética.
En desarollo el Espacio Nacional de Datos de Salud
El informe también destaca que el Ministerio de Sanidad y el Ministerio para la Transformación Digital ya trabajan en el desarrollo del Espacio Nacional de Datos de Salud, una iniciativa que servirá de base para adaptar el sistema español al nuevo marco europeo. Entre las actuaciones previstas figura la futura Ley de Salud Digital, que deberá concretar aspectos como la gobernanza del dato, los estándares tecnológicos y las obligaciones de los distintos actores implicados.
Para el CEO de Lãberit, España dispone de las capacidades necesarias para desempeñar un papel protagonista en este proceso. "Nuestro modelo tecnológico garantiza que España no solo se integre en este gran ecosistema europeo, sino que lidere su despliegue técnico", sostiene. En su opinión, el país cuenta con el talento especializado y las alianzas tecnológicas suficientes para convertirse en uno de los referentes europeos en la construcción de esta nueva infraestructura sanitaria digital.
El informe concluye que la implantación del Espacio Europeo de Datos de Salud representa una oportunidad para consolidar un sistema sanitario más eficiente, innovador y centrado en el paciente, además de reforzar el posicionamiento de España dentro de la economía europea del dato y acelerar el desarrollo de la medicina personalizada de precisión.
